¿Aprobará la FDA por completo las vacunas Moderna y J&J covid-19? ¿En qué consisten los requerimientos?
La FDA aprobó completamente la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer. ¿También aprobará las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson? ¿Cuáles son los requerimientos?
El pasado lunes, 23 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) dio a conocer que otorgó la aprobación completa a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech para su uso en personas de 16 años o más.
La vacuna de Pfizer se ha convertido en la primera en ser aprobada completamente por la FDA, mientras que las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson continuarán solo con la autorización para su uso de emergencia. ¿La FDA las aprobará completamente? ¿Cuáles son los requerimientos?
¿Aprobará la FDA por completo las vacunas Moderna y J&J covid-19? ¿En qué consisten los requerimientos?
Una vez que las empresas farmacéuticas y de biotecnología solicitan la aprobación completa de sus vacunas, el proceso para que la FDA otorgue la autorización de las vacunas lleva tiempo.
Pfizer-BioNTech solicitó a la FDA la aprobación total en mayo, mientras que Moderna lo hizo en junio. Por otro lado, Johnson & Johnson no ha solicitado la aprobación total de su vacuna. La empresa ha señalado que lo hará "más adelante en 2021".
Durante meses, desde que comenzaron con el desarrollo de la vacuna y mientras operan bajo la autorización de uso de emergencia, las empresas han recopilado datos, los cuales son entregados a las FDA para su revisión cuidadosa antes de otorgar la aprobación completa.
Incluso antes de otorgar la autorización de uso de emergencia, la FDA realizó una evaluación científica para asegurar que las vacunas cumplieran con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Sin embargo, para otorgar la aprobación completa, la FDA tiene estándares más altos.
La FDA puede otorgar las autorizaciones de uso de emergencia después de revisar al menos dos meses de resultados de seguimiento para los participantes de ensayos clínicos que recibieron la vacuna. Para una aprobación completa, la agencia requiere ver al menos seis meses de datos para asegurarse de que no haya problemas generalizados o para detectar reacciones adversas.
La aprobación total también requiere inspecciones de las instalaciones donde se producen las vacunas para observar cómo se realizan las inyecciones y cómo se empaquetan.
Cabe mencionar que la aprobación total solo se aplica a los grupos de edad específicos incluidos en el ensayo clínico presentado. Es por ello que la vacuna de Pfizer solo recibió la autorización para personas de 16 años o más, ya que los estudios para los niños de 12 a 15 años comenzaron después, por lo que para ellos la vacuna continúa bajo la autorización de uso de emergencia.