¿Qué significa la aprobación de la FDA de Pfizer para la vacuna covid-19?
Pfizer se convirtió en la primera vacuna contra el coronavirus completamente aprobada por la FDA, pero, ¿qué significa esta aprobación? Aquí los detalles.
Este lunes - 23 de agosto - la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech recibió la aprobación completa de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), convirtiéndose en la primera vacuna COVID-19 completamente aprobada.
Con la aprobación total, la vacuna de Pfizer podrá “comercializarse como ‘Comirnaty’ para la prevención de la enfermedad COVID-19 en personas de 16 años o más”. Cabe mencionar que la vacuna continúa estando disponible bajo uso de emergencia para personas de 12 a 15 años de edad, al igual que para la tercera dosis para personas inmunodeprimidas.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien, esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada completamente por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación", expresó la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
¿Qué significa la aprobación de la FDA de Pfizer para la vacuna covid-19?
La aprobación completa de la FDA requiere de datos constantes que demuestren, durante al menos seis meses, que una vacuna y/o medicamento es seguro y eficaz. Este proceso es igual para todos los demás medicamentos antes de salir al mercado, no sólo para las vacunas COVID-19.
Esta aprobación significa que la vacuna cumple con estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Los expertos en salud pública esperan que la decisión de la FDA convenza a las personas que han sido renuentes con las vacunas COVID-19 a que finalmente reciban una primera dosis.
De acuerdo a una encuesta realizada por Kaiser Family Foundation, alrededor de un 32% de las personas no vacunadas expresaron que serían más propensas a recibir una vacuna una vez que hubiera sido completamente aprobada por la FDA.
Esto no significa que las vacunas aprobadas bajo su uso de emergencia - Moderna y Johnson & Johnson - no sean seguras, pues, recordemos que todas las vacunas disponibles en Estados Unidos fueron autorizadas bajo los estándares de uso de emergencia debido a la falta de tiempo que toma el proceso de la aprobación completa.
Dicho esto, se espera que Moderna y Johnson & Johnson sean completamente aprobadas en las próximas semanas, o meses.