Coronavirus USA: Johnson & Johnson solicita autorización a la FDA para dosis de refuerzo
En un comunicado, Johnson & Johnson señaló que ha solicitado a la FDA su autorización para una inyección de refuerzo de su vacuna contra el Covid-19.
Este martes, 5 de octubre, Johnson & Johnson anunció que envió datos a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para solicitar la autorización de uso de emergencia de una inyección de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 en personas de 18 años o más.
La vacuna de inyección única de Johnson & Johnson, desarrollada por sus empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, recibió la autorización de uso de emergencia por la FDA el 27 de febrero de 2021.
J&J comparte nuevos datos sobre la protección de la dosis de refuerzo
La presentación de los datos a la FDA incluyó resultados recientes de la fase 3 del estudio ENSEMBLE 2, el cual encontró que un refuerzo de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 administrado 56 días después de la dosis primaria proporcionó un 94% de protección contra COVID-19 sintomático (moderado a grave/crítico) y protección del 100% contra COVID-19 grave/crítico, al menos 14 días después de la vacunación de refuerzo.
Los resultados también muestran que cuando se administró la dosis de refuerzo seis meses después de la inyección única, los niveles de anticuerpos aumentaron nueve veces una semana después del refuerzo y continuaron subiendo a 12 veces más cuatro semanas después de la dosis de refuerzo.
“Nuestro programa clínico ha descubierto que un refuerzo de nuestra vacuna COVID-19 aumenta los niveles de protección para quienes han recibido nuestra vacuna de inyección única al 94 por ciento. Esperamos con interés nuestras conversaciones con la FDA y otras autoridades sanitarias para respaldar sus decisiones con respecto a los refuerzos”, dijo Mathai Mammen, director global de investigación y desarrollo de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.
En el comunicado, la compañía también señaló que independientemente de la dosis de refuerzo sigue reconociendo que su vacuna de una sola inyección “proporciona una protección sólida y duradera”.
La FDA ya enmendó la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioNTech para permitir la aplicación de una dosis de refuerzo para personas de 65 años o más, gente con alto riesgo de enfermedad grave y personas con alto riesgo de exposición al virus. Moderna presentó su solicitud de autorización para una inyección de refuerzo el mes pasado.