¿Cómo ha sido aprobado por la FDA el medicamento para la enfermedad de Alzheimer?
¿Cómo y por qué la FDA aprobó el ‘Aduhelm’ de Biogen (medicamento contra el Alzheimer) si su eficacia aún no ha sido comprobada? Aquí los detalles.
La mañana del 7 de junio la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer fármaco enfocado en detener el deterioro cognitivo provocado por el Alzheimer.
Este tratamiento corre bajo el nombre de ‘Aduhelm’, cuya sustancia activa es aducanumab, y fue desarrollado por la farmacéutica estadounidense Biogen en conjunto con la farmacéutica japonesa Eisai.
"La FDA aprueba el primer tratamiento dirigido a la biología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, que se espera que reduzca el declive clínico de los pacientes con esta enfermedad", expresó vía redes sociales la dependencia del gobierno estadounidense.
‘Aduhelm’ es el único fármaco aprobado por la FDA para combatir la enfermedad en vez de sólo aliviar síntomas, este se administra a través de una infusión intravenosa cada cuatro semanas.
Cabe mencionar que, pese a su aprobación, la eficacia del ‘Aduhelm’ aún no ha sido 100% comprobada por la farmaceútica. De hecho, la FDA expresó que aún hay “incertidumbres” por resolver, pero que se “espera” que el fármaco contribuya a frenar este tipo de demencia.
¿Cómo ha sido aprobado la FDA el medicamento para la enfermedad de Alzheimer?
Teniendo en cuenta que su eficacia no ha sido comprobada, entonces, ¿cómo y por qué la FDA aprobó el uso de este nuevo medicamento?
Bien, pues de acuerdo con Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, el ‘Aduhelm’ se aprobó a través de un mecanismo conocido como “aprobación acelerada”.
La aprobación acelerada de la FDA se da siempre que “un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal aporte un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes cuando se demuestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes y sigue habiendo cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del medicamento”.
Dicho esto, la FDA realizará nuevos estudios para poder corroborar la efectividad y beneficios del fármaco; si el medicamento no logra pasar los estudios, la FDA retirará la medicina del mercado.