CORONAVIRUS

Vacuna coronavirus: ¿Por qué la FDA no las ha aprobado oficialmente?

Las vacunas contra el coronavirus cuentan con una aprobación para su uso de emergencia, pero, ¿por qué la FDA no las ha aprobado total y oficialmente?

Estados Unidos
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Vacuna coronavirus: ¿Por qué la FDA no las ha aprobado oficialmente?
SEAN RAYFORD AFP

La Unión Americana se encuentra en una etapa en la que sólo faltan por vacunarse aquellos que se autodenominan ‘anti-vacunas’ o bien, que se encuentran dudosos sobre la efectividad de las vacunas debido a que estas sólo cuentan con la aprobación de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés), y no con una aprobación total y oficial.

De acuerdo al Director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, el Dr. Anthony Fauci, alrededor de 100 millones de estadounidenses que son elegibles para vacunarse contra el coronavirus, no lo han hecho.

Por ello, las diversas farmacéuticas se encuentran trabajando para obtener la aprobación total y oficial de la FDA para sus vacunas contra el coronavirus, pues se cree que con ello los índices de vacunación pueden elevarse ya que esto “determinaría” que la vacuna es 100% segura y eficaz.

Vacuna coronavirus: ¿Por qué la FDA no las ha aprobado oficialmente?

El principal motivo por el que la FDA no ha aprobado oficial y totalmente alguna de las vacunas contra el coronavirus es debido al tiempo que implica este proceso.

Y es que, para que cualquier vacuna pueda ser aprobada totalmente por la Administración de Medicamentos y Alimentos se requiere de un plazo de hasta 10 meses en circunstancias normales, tiempo que no se tenía.

Por ello las vacunas fueron aprobadas bajo su uso de emergencia. La vacuna de Pfizer / BioNTech recibió la autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020, seguida de Moderna una semana después y Johnson & Johnson en febrero de 2021. Este rápido proceso de aprobación marcó una diferencia positiva en la lucha contra el COVID-19, pues significó poder empezar a recibir inyecciones en diciembre en lugar de esperar alrededor de más de un año para obtener la aprobación total.

Ahora que más del 70% de la población norteamericana ha recibido al menos una dosis de la vacuna, Pfizer y Moderna han emitido una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) a través de una “revisión continua” para que sus vacunas sean aprobadas totalmente.

Con la “revisión continua”, el plazo de 10 meses puede reducirse hasta seis. Este programa implica reunirse frecuentemente con los reguladores de la FDA para actualizarlos sobre nuevos datos de ensayos clínicos y desarrollos de fabricación a medida que ocurren, en vez de esperar los 10 meses para entregar un informe completo.

Pfizer solicitó la aprobación completa el pasado 7 de mayo, por lo que se espera que su vacuna sea totalmente aprobada a inicios de otoño. De ser así, se convertiría en la primera vacuna contra el coronavirus completamente aprobada por la FDA.