La FDA aprueba nuevo tratamiento para el Alzheimer de inicio temprano
La FDA ha aprobado Leqembi (lecanemab), un nuevo tratamiento para tratar el Alzheimer precoz o de inicio temprano. Te compartimos todos los detalles.
Este viernes, 6 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Leqembi (lecanemab), un nuevo tratamiento para tratar la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano. Leqembi es el segundo medicamento aprobado que se enfoca en la fisiopatología fundamental de la enfermedad. La aprobación se concedió a Eisai R&D Management Co., Ltd.
“Esta opción de tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”, dijo Billy Dunn, M.D., director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, según un comunicado de la agencia.
Leqembi fue aprobado usando la vía de Aprobación Acelerada, la cual se aplica para medicamentos que combaten “afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha y se demuestra que un medicamento tiene un efecto en un criterio de valoración sustituto que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes”, según la FDA.
Leqembi: Tratamiento, dosis y efectos secundarios
Los investigadores evaluaron la eficacia de Leqembi en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis de 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer, de acuerdo con un comunicado de la FDA.
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El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve y presencia confirmada de patología beta amiloide, un marcador de la enfermedad de Alzheimer. Según los resultados de las investigaciones, los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide, independientemente de la dosis administrada y el tiempo.
Los pacientes que recibieron la dosis aprobada de lecanemab, 10 miligramos/kilogramo cada dos semanas, tuvieron una reducción estadísticamente significativa en la placa amiloide cerebral desde el inicio hasta la semana 79.
Tratamiento
De acuerdo con la FDA, el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve. No hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores de la enfermedad.
Efectos secundarios
La información de prescripción de Leqembi incluye una advertencia de efectos secundarios como anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) y el riesgo de reacciones relacionadas con la infusión, síntomas gripales, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y cambios en la presión arterial.