Coronavirus USA: La FDA podría aprobar la vacuna antes de lo previsto
La FDA podría aprobar la vacuna de coronavirus antes de lo esperado y sin demostrar su completa eficacia, esto, a través de una aprobación de emergencia.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha dado a conocer que la vacuna contra el coronavirus podría ser aprobada antes de lo previsto y sin demostrar su completa eficacia, esto, a través de una “aprobación de emergencia”.
La aprobación de emergencia llegaría antes de que se completen los ensayos clínicos rigurosos de la fase tres. La fase tres es la última de las etapas para desarrollar una vacuna, sin embargo, es la más rigurosa, pues a través de esta el estudio eleva su escala exponencialmente a miles de personas; con el fin de comparar la reacción a la vacuna, además de encontrar posibles nuevos efectos secundarios.
De acuerdo al Dr. Stephen Hahn, comisionado de la FDA, esta aprobación de emergencia no significa lo mismo que una aprobación completa; pues esta es utilizada únicamente para tratar las afecciones mortales, tales como el coronavirus, "cuando no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles", expresó Hahn.
"Depende del patrocinador [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros adjudicamos su solicitud. Si lo hacen antes del final de la fase tres, podemos considerarlo apropiado. Puede que lo consideremos inapropiado, tomaremos una determinación”, señaló el comisionado de la FDA para el Financial Times.
El Dr. Fauci está en contra de la aprobación de emergencia
Por su lado, el epidemiólogo de la Casa Blanca y Director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, el Dr. Anthony Fauci, se expresó en contra de la aprobación de emergencia de la vacuna contra el coronavirus, puesto que esto podría desatar problemas potenciales al no comprobar su eficacia al 100%.
"Uno de los peligros potenciales si se deja salir una vacuna prematuramente es que haría difícil, si no imposible, que las otras vacunas inscribieran a más personas en sus ensayos", continuó Fauci, "Para mí, es absolutamente primordial que definitivamente demuestren que una vacuna es segura y efectiva, ambos puntos. Esperamos que nada interfiera con la demostración completa de una vacuna segura y eficaz", expresó el epidemiólogo para Reuters.