¿Por qué la FDA se niega a aprobar la terapia contra el cáncer de Regeneron?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado aprobar la terapia de Regeneron para tratar una forma común de cáncer de sangre.

Regeneron buscaba la aprobación regulatoria de la terapia linvoseltamab para pacientes con mieloma múltiple cuyo cáncer ha regresado o empeorado después de al menos tres líneas de tratamiento anteriores.

“La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una Carta de Respuesta Completa (CRL) para la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para linvoseltamab en el mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario (R/R) que ha progresado después de al menos tres terapias previas”, compartió la compañía en un comunicado.

¿Por qué la FDA no ha aprobado la terapia contra el cáncer de sangre de Regeneron?

Según la compañía, el único problema de aprobación identificado “está relacionado con los hallazgos de una inspección previa a la aprobación en un fabricante externo de llenado/acabado para el producto candidato de otra empresa”.

Dicho fabricante informó a Regeneron que cree que los hallazgos se han resuelto y que su instalación está a la espera de una nueva inspección por parte de la FDA, la cual se espera que se lleve a cabo en los próximos meses.

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Al respecto, la empresa se ha comprometido a “trabajar en estrecha colaboración con el fabricante externo de relleno y acabado y con la FDA para llevar linvoseltamab a los pacientes adecuados”. Es importante señalar que Linvoseltamab está en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aprobadas por ninguna autoridad regulatoria.

En un comunicado compartido en junio, Regeneron señaló que “los datos de seguimiento medio de 14 meses del LINKER-MM1 para linvoseltamab entre los pacientes tratados con una dosis de 200 mg refuerzan la durabilidad y la creciente profundidad de la respuesta que se mostró en los cortes de datos anteriores”.

Según la presentación y la publicación, los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 71 %, con un 50 % de los pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o mejor y un 63 % que logró una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor, según lo determinado por un comité de revisión independiente.

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